【管代培訓(xùn)】醫(yī)療器械管理者代表高級管理研修班通知

   序言   

        飛凡教育始于2018年4月27日揭牌首家“醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心”以來，一直致力于醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)體系的宣貫培訓(xùn)，為進(jìn)一步督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》以及《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案》《江蘇省藥品監(jiān)督管理局推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任的激勵和約束措施管理規(guī)定（試行）》等有關(guān)規(guī)定。

我司特舉辦本次培訓(xùn)，現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

   培訓(xùn)安排   

1）培訓(xùn)時間：

（注：培訓(xùn)時間按照月份順序安排課程）

2025年3月13日-14日

2025年7月10日-11日

2025年10月16日-17日

培訓(xùn)方式：線上線下同步開課

2）培訓(xùn)地點(diǎn)：常州市武進(jìn)區(qū)湖塘科技產(chǎn)業(yè)園A6東四樓（醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心）

3）組織單位：常州飛凡教育科技有限公司

4）招生對象：

第一類、二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、體系各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員等。
注：1）報名者應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科（一類醫(yī)療器械企業(yè)可以大專學(xué)歷）及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，并具有3年及以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
2）醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)是指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機(jī)、法律、管理等

5）掃碼報名：

注：本期培訓(xùn)可獲繼續(xù)教育證書，請每人帶1張1寸藍(lán)底照片，背面寫上公司簡稱和名字。

6）繳費(fèi)方式：

培訓(xùn)費(fèi)用：
非會員1800元/人，會員1200元/人
繳費(fèi)方式：
公司名稱：常州飛凡教育科技有限公司 
開戶行：中國銀行股份有限公司常州馬杭支行
賬號：492380037763

   課程模塊   

   講師介紹   

1）邢老師：

1999年6月畢業(yè)于中國藥科大學(xué)，藥物制劑專業(yè)，至今工作24年，歷任高中化學(xué)實驗老師，醫(yī)院藥劑師，美敦力集團(tuán)(常州康輝醫(yī)療器械)質(zhì)量工程師、康輝人工關(guān)節(jié)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、常州健瑞寶公司管理者代表、常州華森醫(yī)療器械科技發(fā)展部部長、董事長助理。

?2012年創(chuàng)立常州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司

?2013年蘇州元禾醫(yī)療器械有限公司董事

?2014年江蘇納海生物科技有限公司董事

?2018年成立首家“醫(yī)療器械GMP實訓(xùn)中心”

?2019年江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)檢測有限公司董事

?2019年成立常州飛凡實驗設(shè)備有限公司

?2020年成立江蘇飛凡檢測認(rèn)證有限公司

?2021年成立蘇州飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司

?2021年成立江蘇飛凡醫(yī)藥信息咨詢服務(wù)有限公司

?2023年成立長沙飛凡科標(biāo)醫(yī)學(xué)科技有限公司

?2023年運(yùn)行湖南、山東省的“醫(yī)療器械一站式實訓(xùn)中心”

實現(xiàn)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化融合，專業(yè)化一站式服務(wù)平臺，專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域科技服務(wù)。

2）孫老師：

◆ 常州大學(xué)機(jī)械工程院工程碩士
◆ 曾任中國石油設(shè)備工程師、創(chuàng)輝醫(yī)療研發(fā)。
現(xiàn)為飛凡醫(yī)學(xué)體系工程師，先后輔導(dǎo)過骨科類、泌尿外科類、康復(fù)類、防護(hù)類等多家醫(yī)療器械企業(yè)的體系工作。

   頒發(fā)證書   

1）課程效果

1

教會怎么做？做什么？為什么這么做？

2

教會怎么管？管什么？為什么這么管？

3

教會怎么代？代表誰？什么情況下代？

修滿16學(xué)分，并順利通過《醫(yī)療器械政策與法規(guī)》理論考試（80分合格），審評后頒發(fā)：專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育證書。

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